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Sterilitätsprüfungen nach Pharmacopoe |
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Das Outsourcen von Prüfungen ist absolute Vertrauenssache. Die Durchführung von Sterilitätsprüfungen gemäß den Arzneibüchern unter Produktionsbedingungen (A in B) muss unbedingt gewährleistet sein.
Vorgehen
Die zu prüfenden Gebinde werden nach der Registrierung in der Datenbank zunächst in ein Mikrobiologielabor und anschließend über eine zusätzliche Schleuse in einen Reinraum Klasse B eingeschleust. Dann erfolgt eine
Oberflächensterilisation der Probenbehältnisse unter Begasung und der anschließende Transfer in eine Laminarflow-Werkbank, Klasse A. Hier erfolgt im vollständig geschlossenen 2-Tube-System die Filtration der Proben und die
anschließende Zugabe von Nährlösung oder die direkte nokulation, indem das Produkt in die Nährlösung direkt eingebracht wird. Anschließend erfolgt die Inkubation; gemäß den Arzneibüchern für 14 Tage.
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Validierung von Sterilisationsverfahren nach USP [1211] , ISO 11737 und EN 550 ff |
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Definition von Sterilität
Die internationalen Normen für die Sterilisation von Medizinprodukten fordern, dass jede zufällige mikrobielle Kontamination eines Medizinproduktes vor der Sterilisierung mit allen Mitteln so gering wie möglich zu halten ist. Dies ist so
wichtig, weil die Sterilität eines Gegenstandes, der einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde, nicht garantiert werden kann, sondern als Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines unsterilen Gegenstandes in einer Charge definiert ist. Daher ist
für eine Aussage über die Sterilität eines Produktes immer der Prozess der Sterilisation zu validieren.
Validierungsschritte
Das genaue Vorgehen bei einer solchen Validierung ist anhand des jeweiligen Produktes und des entsprechenden Verfahrens zu bestimmen. Generell sind die Verfahrensdetails zu dokumentieren, die physikalischen Parameter sicher zu stellen, die
Keimbelastung vor der Sterilisation zu charakterisieren, der Faktor der Keimreduktion durch das Verfahren zu ermitteln und die Sterilität im Anschluss an das Verfahren zu verifizieren. Die Keimbelastung wird als Bioburden beschrieben. Der genaue
Faktor der Keimreduktion kann z.B. durch unterteilte Prozess-Zyklen oder durch Bioindikatoren ermittelt werden. Detailliertere Informationen geben wir gerne auf Anfrage.
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 News |
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.
Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.
Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht. |
| Links zum Thema |
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993
Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten
Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664
Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten
Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest
Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)
Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen
Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH
Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität
Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon
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Accreditation complies ISO 17025
Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations
Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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