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Virus-Sicherheit |
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Arzneimittel, die mittels Zellkultur erzeugt werden und Medizinalprodukte aus tierischen Geweben müssen nach USP, FDA, Pharmacopoe Europeae bzw. nach ISO auf ihre Virus-Sicherheit geprüft werden. Hier ist einmal der Nachweis zu
erbringen, dass keine schädlichen Viren im Endprodukt enthalten sind. Zum Anderen muss belegt werden, dass das angewendete Aufbereitungsverfahren geeignet ist, alle potentiell vorhandenen Viren zu eleminieren.
Virus-Prüfungen
- Co-Kultivierung
- Prüfung auf Fremdviren
- S+L- Assay (Prüfung auf RC-Retroviren)
- RT-PCR
- TEM (Ultradünnschnitte, Negative Stain)
- TCID50 (Virus-Titer)
... zurück |
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 News |
Der Invitro Pyrogen Test wurde in das Arzneimittelbuch EP 6.7 Kapitel 2.6.30 als Monocyten Aktivierungs Test (MAT) aufgenommen.
Kunden aus Europa und den USA vertrauen bereits auf unsere Dienstleistung.
Die langjährige Erfahrung mit dem Invitro Pyrogen Test sowie internationale Veröffentlich-
ungen und die Teilnahme an der internationalen Validierungs-
studie (ECVAM) haben uns zu einem der führenden Dienst-
leistungslabore in diesem Bereich gemacht. |
| Links zum Thema |
Prüfungen von Medizinprodukten auf Zytotoxizität nach ISO 10993
Validierung der Sterilisation von Medizinalprodukten
Reinigungsvalidierung für die Medizinprodukt-Aufbereitung nach ISO 17664
Nachweis von Mycoplasmen in Zellkultur-Produkten
Kryoblut und RPMI für den Invitro-Pyrogentest
Mikrobiologie von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Bioburden)
Shelf-Life-Studien und Integritätsprüfungen von komplexen Medizinal-Verpackungen
Prüfung der Virus-Sicherheit nach FDA, EMEA, ICH
Prüfungen von Werkstoffen und Chemikalien auf Gentoxizität
Virus-Protection-Assay zur Prüfung der Wirksamkeit von Interferon
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| Ressourcen |
Accreditation complies ISO 17025
Testing of samples under
GLP (.pdf): mutagenicity and toxicity microbial, cellular, and viral contaminations
Cryo-preserved human blood was validated (.pdf) successfully |
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