Stabilität und Integrität

Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Lebensmittel müssen über die gesamte Dauer der deklarierten Haltbarkeit (Shelf Life) in ihren Eigenschaften stabil sein. Diese Stabilität schließt neben den Produkteigenschaften, auch die Wirksamkeit der Konservierung, die Integrität der primären Verpackung (Closure Integrity Test) und den hygienischen Status des Produktes nach Simulation von Lagerung, Transport und Benutzung mit ein.

Prüfungen der Verpackung beinhalten zunächst eine Verifizierung der Integrität (Dichtigkeit) unter den Bedingungen des normalen Gebrauchs. Eine Beschleunigung des Alterungsprozesses unter kontrollierten physikalischen Bedingungen erlaubt die Simulation der Lagerfähigkeit von primären Verpackungen.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Allgemeine Arzneibuchtexte	Prüfung auf ausreichende Konservierung	Ph.Eur. 5.1.3 USP [51]
Hygiene von Behältnissen und Produkten	Mikrobiologische Qualität	Ph.Eur. 3.2 Ph.Eur. 2.1.13 USP [61] §35 LMBG SLMB Kap.56
Integritätsprüfung von Verpackungen	Packaging Integrity Evaluation	USP [1207]
	Microbial barrier properties	ISO 11607
	Mikrobiologische Integrität	FDA [container closure guidance]
	Leakage Testing by Vacuum	ASTM D4991
	Integrity Testing of Porous Packages	ASTM F1585 ASTM F1608
Filter-Tests	Bacterial Retention of Membrane Filters	ASTM F838 FDA [aseptic processing]
Lagerungsstudien	Accelerated Aging of Packages	ASTM F1980
Lagerungsstudien	Shelf Life Test Flug-Simulation	in House

Links zum Thema

ASTM standards for package testing

United States Pharmacopeia USP

FDA regulation of medical devices

Informationen zum HACCP-Konzept

Stabilität und Integrität

Allgemeine Arzneibuchtexte

Hygiene von Behältnissen und Produkten

Integritätsprüfung von Verpackungen

Filter-Tests

Lagerungsstudien