Reinigungsvalidierung, Desinfektion, Arbeiten im Reinraum und Sterility Assurance

Internationale Normen für die Sterilisation fordern, dass jede zufällige mikrobielle Kontamination eines sterilen Produktes vor der Sterilisierung mit allen Mitteln so gering wie möglich zu halten ist. Diese Keimbelastung wird als Bioburden bezeichnet. Handelt es sich beim Produkt um eine Abfüllung, muß unter Reinraum-Bedingungen gearbeitet werden. Bei Gegenständen ist die vor der Sterilisation erforderliche Reinigung zu validieren. Desinfektionsmittel sind vom Hersteller in ihrer Wirksamkeit zu validieren, bevor sie entsprechend verwendet werden können.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Untersuchung von Produkten	Prüfungen auf Sterilität	Ph.Eur. 2.6.1 USP [71] ISO 11737-2 PIC/S PE001-1
Untersuchung von Produkten	Bioburden-Bestimmung	ISO 11737-1
Validierung der Sterilisation	Herstellung steriler Zubereitungen	Ph.Eur. 5.1.1
	Sterility Assurance	USP [1211]
	Sterilisationsverfahren von Medizinprodukten	EN 550 EN 552 EN 554
	Anforderungen an "sterile" Produkte	EN 556
Prüfung von Sterilisatoren	Biologische Systeme	EN 866
Prüfung von Sterilisatoren	Bioindikatoren und Probekörper zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden	15883-5 Ph.Eur. 5.1.2 USP [55]
Monitoring, Reinigung und Desinfektion	Quantifizierung der Oberflächen- und Luftkeime	EC gGMP ax1 USP [1078] ISO 14698
	Subvisible Particles	USP [788]
	Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika (Suspensionsversuche, Simulation praktischer Bedingungen)	DGHM DIN EN
	Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren	ISO 17664 ASTM
	Mikrobiologie zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten	ISO und EN
	Reinigungsvalidierung	PIC/S PI006-1
	Klassifizierung der Luftreinheit	ISO 14644

Vorsichtsmassnahmen bei der Sterilisation von Medizinalprodukten sind besonders wichtig, weil die Sterilität der Gebinde einer sterilisierten Produktions-Charge in der Praxis nicht zu 100% garantiert werden kann. Bei jeder deklarierten Sterilität handelt es sich lediglich um die Wahrscheinlichkeit, dass ein Gebinde in einer Prüfung als "steril" identifiziert würde.

Für eine valide Aussage über die Sterilität eines Produktes ist immer der Prozess der Sterilisation zu überprüfen. Das genaue Vorgehen bei einer solchen Validierung wird anhand des jeweiligen Produktes und des entsprechenden Verfahrens bestimmt. Im allgemeinen sind die Verfahrensdetails zu dokumentieren, die physikalischen Parameter sicher zu stellen, die Keimbelastung vor der Sterilisation zu charakterisieren, der Faktor der Keimreduktion durch das Verfahren zu ermitteln und die Sterilität im Anschluss an das Verfahren zu verifizieren. Der genaue Faktor der Keimreduktion kann z.B. durch unterteilte Prozess-Zyklen oder durch Bioindikatoren ermittelt werden.

Links zum Thema

United States Pharmacopeia USP

CFR 21

Gesetz über Medizinprodukte

FDA regulation of medical devices

Reinigungsvalidierung, Desinfektion, Arbeiten im Reinraum und Sterility Assurance

Untersuchung von Produkten

Validierung der Sterilisation

Prüfung von Sterilisatoren

Monitoring, Reinigung und Desinfektion