Virologie

Arzneimittel, die mittels Zellkultur erzeugt werden und Medizinalprodukte aus tierischen Geweben müssen nach USP, Pharmacopoe Europeae bzw. nach ISO auf ihre Virus-Sicherheit geprüft werden. Hier ist einmal der Nachweis zu erbringen, dass keine schädlichen Viren im Endprodukt enthalten sind. Zum Anderen muss belegt werden, dass das angewendete Aufbereitungsverfahren geeignet ist, alle potentiell vorhandenen Viren zu eleminieren.

Virus-Wirts-Systeme werden aber auch eingesetzt, um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu prüfen.

Rufen Sie uns an, wir beraten Sie gerne zu unseren nachfolgend gelisteten Prüfungen.

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products	Co-Kultivierung, Prüfung auf Fremdviren	Ph.Eur. 2.6.16 FDA [ptc cell lines]
	S+L- Assay	FDA [Testing for RCR]
	RT-PCR	USP [1046]
	TEM ultrathin sections of cells	non-GLP
Virus-Quantifizierung	TCID₅₀	Spearman-Kärber Methode
	Plaque-Assay	non-GLP
	ultracentrifugation and TEM negative stain	non-GLP
	Fluorescence Staining	non-GLP
Virus-Protection-Assay	Bestimmung der Aktivität von Interferonen	Ph.Eur. 5.6 FDA [ptc interferon tests]

Links zum Thema

United States Pharmacopeia USP

CFR 21

Virologie

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products

Virus-Quantifizierung

Virus-Protection-Assay